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<!DOCTYPE html>

<title>FDA Expedited Program</title>

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<h1 id="firstHeading" class="firstHeading mw-first-heading">FDA Expedited Program</h1>

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</div>

<div id="mw-content-text" class="mw-body-content mw-content-ltr" lang="de" dir="ltr"><div class="mw-content-ltr mw-parser-output" lang="de" dir="ltr">Das FDA Expedited Program ist ein beschleunigtes <a href="Arzneimittelzulassung" title="Arzneimittelzulassung">Zulassungsverfahren</a> für <a href="Arzneimittel" title="Arzneimittel">Arzneimittel</a> der amerikanischen Gesundheitsbehörde <a href="Food_and_Drug_Administration" title="Food and Drug Administration">Food and Drug Administration</a> (FDA).

Zulassungen von Arzneimitteln sind normalerweise ein mehrjähriger Prozess. Beschleunigte Zulassungsverfahren (engl. für expedited program) der FDA erlauben es, neuartige <a href="Medikament" class="mw-redirect" title="Medikament">Medikamente</a> für schwerwiegende oder lebensbedrohliche <a href="Krankheit" title="Krankheit">Krankheiten</a> schneller dem <a href="Patient" title="Patient">Patienten</a> zur Verfügung zu stellen und so Verzögerungen zu vermeiden. Auch können dadurch Krankheiten unter Umständen schneller behandelt werden, wenn es noch keine adäquate <a href="Therapie" title="Therapie">Therapie</a> dafür gibt.

Ziel der beschleunigten Zulassung durch die Behörde ist es, neue Medikamente schneller dem Patienten zugänglich zu machen, um schwere wie lebensbedrohliche Krankheiten besser behandeln zu können. Auch kann die Behandlung von Krankheiten, für die es noch keine adäquate Therapie gibt, mit neuartigen Medikamenten dem Patienten so schneller zur Verfügung gestellt werden.<a href="#cite_note-FDA_guidance_for_industry-1">[1]</a> Um zu erkennen, ob ein Medikament schwerwiegende Krankheiten besser therapieren kann, wird der Einfluss z. B. auf die Überlebensrate bestimmt oder beobachtet, ob sich der Verlauf der Krankheit verschlimmert, sollte diese ohne Therapie bleiben.<a href="#cite_note-FDA-2">[2]</a>

Die FDA unterscheidet vier unterschiedliche beschleunigte Zulassungsarten:<a href="#cite_note-FDA_guidance_for_industry-1">[1]</a><a href="#cite_note-FDA-2">[2]</a>

<ul><li>Fast Track</li>

<li>Breakthrough Therapy</li>

<li>Accelerated Approval</li>

<li>Priority Review</li></ul>

Das <a href="Pharmaunternehmen" class="mw-redirect" title="Pharmaunternehmen">Pharmaunternehmen</a> stellt einen Antrag bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, um eines der vier beschleunigten Zulassungsverfahren zu erhalten.

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Fast_Track">Fast Track</h2></div>

Laut Section 506(b) des FD&C Act (<a href="Federal_Food%2C_Drug%2C_and_Cosmetic_Act" title="Federal Food, Drug, and Cosmetic Act">Federal Food, Drug, and Cosmetic Act</a>; 21 U.S. Code § 356) können neuartige Medikamente eine Fast-Track-Zulassung erhalten, wenn ihnen entweder als Einzelmedikament oder in Kombination mit anderen Medikamenten ein Potenzial zuerkannt wird, um lebensbedrohliche Krankheiten zu behandeln.<a href="#cite_note-U.S._Code-3">[3]</a> Dazu können theoretische Überlegungen oder Erklärungen zum Wirkmechanismus basierend auf nicht-klinischen Daten dienen, um eine Fast-Track-Zulassung zu erhalten. Die FDA antwortet dabei innerhalb von 60 Tagen.<a href="#cite_note-FDA_guidance_for_industry-1">[1]</a>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Breakthrough_Therapy">Breakthrough Therapy</h2></div>

Laut Section 506(a) des FD&C Act wird einem neuartigen Medikament der Status Breakthrough Therapy (engl. für ‚Durchbruch in der Therapie‘) zuerkannt, wenn damit schwerwiegende Erkrankungen behandelt werden können und dies bereits in ersten vorläufigen Daten aus <a href="Klinische_Studie" title="Klinische Studie">klinischen Studien</a> auch gegenüber bisherigen Standardtherapien gezeigt werden konnte.<a href="#cite_note-FDA_guidance_for_industry-1">[1]</a> Dabei zeigt das neue Medikament z. B. eine signifikant verbesserte Ansprechrate als das Vergleichspräparat.<a href="#cite_note-FDA_guidance_for_industry-1">[1]</a> Beispiele für Medikamente mit dem Status Breakthrough Therapy sind u. a. <a href="Atezolizumab" title="Atezolizumab">Atezolizumab</a> von <a href="Hoffmann-La_Roche" class="mw-redirect" title="Hoffmann-La Roche">Roche</a>, <a href="Blinatumomab" title="Blinatumomab">Blinatumomab</a> der Firma <a href="Amgen" title="Amgen">Amgen</a>, Ceritinib (LDK378) von <a href="Novartis" title="Novartis">Novartis</a>, <a href="Ibrutinib" title="Ibrutinib">Ibrutinib</a> von J&J/Janssen, <a href="Nintedanib" title="Nintedanib">Nintedanib</a> von <a href="Boehringer_Ingelheim" title="Boehringer Ingelheim">Boehringer Ingelheim</a>, <a href="Pembrolizumab" title="Pembrolizumab">Pembrolizumab</a> (ehemals Lambrolizumab) von <a href="MSD_Sharp_%26_Dohme" class="mw-redirect" title="MSD Sharp & Dohme">MSD Sharp & Dohme</a> und <a href="Sofosbuvir" title="Sofosbuvir">Sofosbuvir</a> von <a href="Gilead_Sciences" title="Gilead Sciences">Gilead Sciences</a>.<a href="#cite_note-Amgen-4">[4]</a><a href="#cite_note-Friends_of_Cancer_Research-5">[5]</a> Die FDA antwortet dabei innerhalb von 60 Tagen, ob das Medikament alle Voraussetzungen für eine beschleunigte Zulassung erfüllt.<a href="#cite_note-FDA_guidance_for_industry-1">[1]</a> Sind alle Voraussetzungen gegeben, so wird z. B. die Durchsicht der Dokumente beschleunigt, werden vermehrt Besprechungen mit der Behörde angesetzt oder auch Senior Managers und sehr erfahrene Prüfer eingesetzt, um die Marktzulassung zu beschleunigen.<a href="#cite_note-U.S._Code-3">[3]</a> Eingeführt wurde die Breakthrough Therapy Designation im Jahr 2012, wobei <a href="Obinutuzumab" title="Obinutuzumab">Obinutuzumab</a> (ehemals Afutuzumab) von Roche der erste <a href="Monoklonaler_Antik%C3%B6rper" title="Monoklonaler Antikörper">monoklonale Antikörper</a> mit dem Status Breakthrough Designation war, der durch die FDA in 2013 zugelassen wurde.<a href="#cite_note-FDA-2">[2]</a><a href="#cite_note-6">[6]</a><a href="#cite_note-7">[7]</a>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Accelerated_Approval">Accelerated Approval</h2></div>

Laut 21 CFR part 314, subpart H, 21 CFR part 601, subpart E sowie Section 506(c) des FD&C Act kann ein Medikament eine beschleunigte Zulassung erhalten, wenn man für ein Medikament den positiven Nutzen eventuell erst nach Jahren feststellen kann, man jedoch bereits einen positiven Nutzen bei einem Surrogatendpunkt (z. B. Labordaten) sieht.<a href="#cite_note-FDA_guidance_for_industry-1">[1]</a> Die Zeitspanne bis zur Antwort der FDA ist dabei nicht festgelegt.<a href="#cite_note-FDA_guidance_for_industry-1">[1]</a>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Priority_Review">Priority Review</h2></div>

Den Status Priority Review können Medikamente erhalten, die nach einem Refuse-to-file (engl. für ‚Ablehnung einer Einreichung‘) neu eingereicht werden.<a href="#cite_note-FDA-2">[2]</a> Auch können Medikamente zur Behandlung oder zur <a href="Krankheitspr%C3%A4vention" title="Krankheitsprävention">Prävention</a> von bestimmten tropischen Krankheiten diesen erhalten.<a href="#cite_note-FDA_guidance_for_industry-1">[1]</a> Die FDA antwortet dabei innerhalb von 60 Tagen.<a href="#cite_note-FDA_guidance_for_industry-1">[1]</a>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Einzelnachweise">Einzelnachweise</h2></div>

<li id="cite_note-FDA_guidance_for_industry-1">↑ <a href="#cite_ref-FDA_guidance_for_industry_1-0">a</a> <a href="#cite_ref-FDA_guidance_for_industry_1-1">b</a> <a href="#cite_ref-FDA_guidance_for_industry_1-2">c</a> <a href="#cite_ref-FDA_guidance_for_industry_1-3">d</a> <a href="#cite_ref-FDA_guidance_for_industry_1-4">e</a> <a href="#cite_ref-FDA_guidance_for_industry_1-5">f</a> <a href="#cite_ref-FDA_guidance_for_industry_1-6">g</a> <a href="#cite_ref-FDA_guidance_for_industry_1-7">h</a> <a href="#cite_ref-FDA_guidance_for_industry_1-8">i</a> <a href="#cite_ref-FDA_guidance_for_industry_1-9">j</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf">Guidance for Industry Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics.</a> (pdf) FDA, abgerufen am 6. Juli 2014 (englisch).<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3AFDA+Expedited+Program&rft.title=Guidance+for+Industry+Expedited+Programs+for+Serious+Conditions+%E2%80%93+Drugs+and+Biologics&rft.description=Guidance+for+Industry+Expedited+Programs+for+Serious+Conditions+%E2%80%93+Drugs+and+Biologics&rft.identifier=http%3A%2F%2Fwww.fda.gov%2Fdownloads%2FDrugs%2FGuidanceComplianceRegulatoryInformation%2FGuidances%2FUCM358301.pdf&rft.publisher=FDA&rft.language=en">

</li>

<li id="cite_note-FDA-2">↑ <a href="#cite_ref-FDA_2-0">a</a> <a href="#cite_ref-FDA_2-1">b</a> <a href="#cite_ref-FDA_2-2">c</a> <a href="#cite_ref-FDA_2-3">d</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/default.htm">Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review</a>, Website der FDA (engl.), abgerufen am 27. November 2017

</li>

<li id="cite_note-U.S._Code-3">↑ <a href="#cite_ref-U.S._Code_3-0">a</a> <a href="#cite_ref-U.S._Code_3-1">b</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/356">21 U.S. Code § 356 - Expedited approval of drugs for serious or life-threatening diseases or conditions.</a> Cornell University Law School, abgerufen am 9. Juli 2014 (englisch).<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3AFDA+Expedited+Program&rft.title=21+U.S.+Code+%C2%A7+356+-+Expedited+approval+of+drugs+for+serious+or+life-threatening+diseases+or+conditions&rft.description=21+U.S.+Code+%C2%A7+356+-+Expedited+approval+of+drugs+for+serious+or+life-threatening+diseases+or+conditions&rft.identifier=http%3A%2F%2Fwww.law.cornell.edu%2Fuscode%2Ftext%2F21%2F356&rft.publisher=Cornell+University+Law+School&rft.language=en">

</li>

<li id="cite_note-Amgen-4"><a href="#cite_ref-Amgen_4-0">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.amgen.com/media/media_pr_detail.jsp?releaseID=1944069">Amgen Receives FDA Breakthrough Therapy Designation For Investigational BiTE® Antibody Blinatumomab In Acute Lymphoblastic Leukemia.</a> Amgen, abgerufen am 6. Juli 2014 (englisch).<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3AFDA+Expedited+Program&rft.title=Amgen+Receives+FDA+Breakthrough+Therapy+Designation+For+Investigational+BiTE%C2%AE+Antibody+Blinatumomab+In+Acute+Lymphoblastic+Leukemia&rft.description=Amgen+Receives+FDA+Breakthrough+Therapy+Designation+For+Investigational+BiTE%C2%AE+Antibody+Blinatumomab+In+Acute+Lymphoblastic+Leukemia&rft.identifier=http%3A%2F%2Fwww.amgen.com%2Fmedia%2Fmedia_pr_detail.jsp%3FreleaseID%3D1944069&rft.publisher=Amgen&rft.language=en">

</li>

<li id="cite_note-Friends_of_Cancer_Research-5"><a href="#cite_ref-Friends_of_Cancer_Research_5-0">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.focr.org/breakthrough-therapies">Breakthrough Therapies.</a> Friends of Cancer Research, abgerufen am 6. Juli 2014 (englisch).<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3AFDA+Expedited+Program&rft.title=Breakthrough+Therapies&rft.description=Breakthrough+Therapies&rft.identifier=http%3A%2F%2Fwww.focr.org%2Fbreakthrough-therapies&rft.publisher=Friends+of+Cancer+Research&rft.language=en">

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<li id="cite_note-7"><a href="#cite_ref-7">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/DrugandBiologicApprovalReports/NDAandBLAApprovalReports/ucm373418.htm">Breakthrough Therapy Approvals</a> FDA, abgerufen am 24. Juli 2015 (englisch).

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